北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局，各有关药品生产企业：


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们，请认真学习，遵照执行。


附件：1．北京市药品委托生产暂行规定


2．药品委托生产送检表（略）


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1：


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》（国食药监安〔2003〕48号）等文件要求，制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件，且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同，并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后，受托方可为委托方试制三批样品，并填报《药品委托生产送检表》（见附表），送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序：


（一）委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


（二）北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核，必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产，有效期不超过2年，且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满前2个月，向北京市药品监督管理局提出延期申请，经批准后，方可继续委托生产；有效期届满后申请继续委托生产的，按原申报程序办理；因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产，在药品委托生产有效期内，原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目：


（一）委托生产申请；


（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件；


（三）受托方《药品GMP证书》复印件；


（四）委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告；


（五）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；


（六）委托生产合同原件；


（七）北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的，依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释，自公布之日起执行。
新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州人民政府办公室


博州政发〔2006〕39号

关于印发《博尔塔拉蒙古自治州实施〈新疆维吾尔自治区残疾人就业保障金征收管理暂行办法〉细则》的通知

各县市人民政府，阿拉山口口岸管委会，州人民政府各部门：
《博尔塔拉蒙古自治州实施〈新疆维吾尔自治区残疾人就业保障金征收管理暂行办法〉细则》已经自治州第十一届人民政府第二十七次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。


二○○六年六月二十七日

博尔塔拉蒙古自治州实施《新疆维吾尔自治区残疾人
就业保障金征收管理暂行办法》细则

第一条 为加强和规范残疾人就业保障金（以下简称保障金）的征收和管理，进一步做好按比例安排残疾人就业工作，根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《新疆维吾尔自治区实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》、《新疆维吾尔自治区按比例安排残疾人就业规定》以及自治区人民政府《关于印发〈新疆维吾尔自治区残疾人就业保障金征收管理暂行办法〉的通知》（新政发〔2005〕98号）等法律、法规、规章和政策，结合自治州实际，制定本实施细则。
第二条 保障金是依法向安排残疾人就业未达到规定比例的用人单位征收的用于残疾人就业的政府性专项基金。
第三条 用人单位是指自治州行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、民办非企业单位、中央和自治区驻博机构、其它依法设立的组织机构以及城镇个体工商户。
第四条 各单位应当按照在职职工总人数2%的比例安排残疾人就业，其兴办的社会福利企业中安置的残疾人，可计入本单位残疾人就业人数。
城镇个体工商户也应当承担助残义务，安排残疾人就业。
安排1名盲人或其他重度残疾人就业，按2名计算。
第五条 安排残疾人就业未达到规定比例的单位，应当按年度差额人数缴纳保障金，每少安排1名残疾人，按州、县市统计部门公布的上年度职工年平均工资的金额标准计算缴纳。保障金计算公式为：年度应缴纳保障金=（单位在职职工总数×2％－在职残疾职工人数）×上年度本地职工年平均工资。
未安排残疾人就业的城镇个体工商户，按年度依照工商行政管理部门核定营业额的2‰缴纳保障金，其计算公式为：年度应缴纳保障金=（工商行政管理部门核定月营业额×实际经营月数）×2‰。工商行政管理部门应向地税部门提供相关资料。
第六条 各县市残疾人就业服务机构负责核定辖区内安排残疾人未达到规定比例用人单位应当缴纳的保障金数额（阿拉山口口岸由自治州残疾人就业服务机构会同阿拉山口社会发展局核定）。
第七条 保障金征收坚持“属地管理、以征收促进残疾人就业”的原则。各县市（口岸）辖区内财政拨款的机关、团体和事业单位（包括差额拨款事业单位）应当缴纳的保障金，由各县市残疾人就业服务机构（阿拉山口社会发展局）会同同级地税等部门征收；企业、自收自支事业单位、民办非企业单位、城乡其它经济组织和城镇个体工商户应当缴纳的保障金，由县市（口岸）地税部门负责代征。
第八条 保障金每年征收一次。地税部门在征税过程中一并征缴。
第九条 征收保障金原则上按以下程序办理：
㈠ 每年1—2月，用人单位（未安排残疾人就业的城镇个体工商户除外）到县市残疾人就业服务机构（阿拉山口社会发展局）领取《新疆维吾尔自治区按比例安排残疾人就业审核手册》（以下简称审核手册）。地税部门向残疾人就业服务机构提供所有纳税人和组织的基本情况；统计部门提供上年度本地职工年度平均工资情况；残疾人就业服务机构也可以通过财政、工商及其它有关部门了解用人单位的基本情况用于核定，有关部门应当配合，予以协助。
㈡ 每年3—4月，残疾人就业服务机构对用人单位上年度安排残疾人就业情况进行审核。单位应持经法定代表人签章的审核手册、残疾职工名单、残疾职工身份证（复印件）和残疾人证（复印件），以及与残疾职工签订的1年以上劳动合同（复印件）或聘用协议（复印件）等，到当地残疾人就业服务机构审核认定；安排了残疾人就业的城镇个体工商户应当持经营者或主持经营者签章的审核手册、个体工商户营业执照（复印件）、税务登记证（复印件）、所雇用（即请帮手带学徒）残疾人的身份证（复印件）和残疾人证（复印件），以及同残疾人签订的1年以上劳动合同或聘用协议（复印件）等，到当地残疾人就业服务机构接受审核认定。
阿拉山口口岸各用人单位由自治州残疾人就业服务部会同阿拉山口社会发展局审核认定。
逾期拒不参加审核的，按未安排残疾人就业计算，并征收保障金。
㈢ 每年5—6月，各县市残疾人就业服务机构（阿拉山口社会发展局）应当向同级地税部门提供审核认定表等相关资料，同时报州残疾人就业服务机构备案。地税部门根据当地残疾人就业服务机构核定的用人单位应当缴纳的保障金数额征收保障金。对未按时足额缴纳保障金的用人单位，残疾人就业服务机构、地税部门应当及时催报催缴。
州直财政拨款的机关、团体和事业单位（包括差额拨款的事业单位）应当缴纳而拒不缴纳保障金的，由博乐市残疾人就业服务机构向州财政部门提供相关资料，财政部门于当年10月份实施代扣。州财政代扣的保障金全额返还市财政国库，市财政按规定比例上缴各级财政国库。
第十条 税务部门代征保障金统一使用《中华人民共和国税收通用缴款书》。税务部门使用税务票据按照税务部门票据管理规定执行。
第十一条 财政拨款的机关、团体和事业单位（包括差额拨款事业单位）缴纳保障金，从单位预算经费或收支节余中列支；企业、自收自支事业单位、民办非企业单位和城乡其它经济组织缴纳保障金，从管理费中列支。
第十二条 各相关部门要加大宣传力度，采取编发宣传资料，通过报刊、电视和地税征收服务大厅电子屏幕滚动宣传等形式，大力宣传国家、自治区及自治州关于按比例安排残疾人就业和保障金征收管理相关法律法规和文件精神，营造良好的社会氛围，确保按比例安排残疾人就业和保障金征收管理工作顺利实施。
第十三条 各县市地税部门代征的保障金按以下比例就地缴入各级国库：自治区级15%（包括统一向自治区地税局拨付的5%的代征手续费），州级15%，县市级70%；阿拉山口口岸代征的保障金统一缴入州财政国库。
第十四条 地税部门向国库缴税时，填制《中华人民共和国税收通用缴款书》，预算科目填列政府预算收支科目“基金预算收支科目”第87类第8704款“残疾人就业保障金收入”；在办理缴库手续时，预算级次分别填写“自治区级15%”、“自治州级15%”和“县市级70%”，收款国库分别填写“自治区金库”、“自治州金库”和“县市金库”。
第十五条 对因停产、停业、严重亏损缴纳保障金确有困难的用人单位，经审核，可以根据国家和自治区有关规定给予减免照顾。
申请减免保障金的用人单位，应当凭有关证明材料向财政部门和残疾人联合会提出书面申请，并填写《残疾人就业保障金减免审批表》，经财政部门和残疾人联合会审核后，用人单位持财政部门和残疾人联合会同意减缴或免缴的批复文件，到残疾人就业服务机构办理有关手续。
第十六条 减免保障金的相关事宜严格执行自治区财政厅和自治区残疾人联合会文件规定。
第十七条 中央所属单位申请减免保障金照顾，按照财政部、中国残疾人联合会有关规定执行。
第十八条 安排残疾人就业未达到规定比例的单位和未安排残疾人就业的城镇个体工商户，应当在每年6月底前足额缴纳当年保障金。逾期不缴纳或不足额缴纳保障金的，从欠缴之日起，按日加收5‰滞纳金。滞纳金并入保障金。
第十九条 对虚报残疾职工人数以逃避缴纳保障金或者拒不缴纳保障金的，根据《新疆维吾尔自治区按比例安排残疾人就业规定》，由自治州人民政府委托残疾人联合会予以行政处罚。在实施行政处罚时，应当责令其限期缴纳保障金和滞纳金。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议、不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，由残疾人联合会申请人民法院强制执行。
第二十一条 州、县市地税部门应会同财政、审计部门和残疾人联合会定期对保障金的征收、管理、使用情况进行监督检查。
第二十二条 征收机关和代征机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 保障金的使用管理和财务管理严格按照自治区有关规定执行。
第二十四条 本实施细则自发布之日起施行。
第二十五条 本实施细则具体应用中的问题由自治州财政局、地税局、残疾人联合会在各自职责范围内负责解释。