关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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南阳市人民政府关于印发南阳市经济适用住房管理办法的通知

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府关于印发南阳市经济适用住房管理办法的通知
宛政[2007]81号

各县市区人民政府,市人民政府有关部门:
  《南阳市经济适用住房管理办法》已经市政府常务会议研究通过,现印发你们,请认真贯彻实施。


南阳市人民政府
二○○七年九月一日

南阳市经济适用住房管理办法

  第一章 总则 
  第一条 为保障我市城市(包括县城,下同)低收入家庭的基本住房需求,规范经济适用住房建设和管理行为,根据国务院《关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》(国发〔2007〕24号)、国务院办公厅《关于调整住房供应结构稳定住房价格意见的通知》(国办发〔2006〕37号)、建设部等四部委《经济适用住房管理办法》(建住房〔2004〕77号)和省政府办公厅《关于贯彻国办发〔2006〕37号文件做好调整住房供应结构稳定住房价格工作的意见》(豫政办〔2006〕113号)等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称经济适用住房,是指政府提供优惠政策,限定建设标准、供应对象和销售价格,具有保障性质的政策性商品住房。
  第三条 本办法适用于市、县(市)经济适用住房的建设和管理。
  第四条 购买经济适用住房实行申请、审批和公示制度。
  第五条 南阳市房产管理局是全市经济适用住房建设管理的主管部门,具体负责市中心城区经济适用住房的建设和管理。县(市)房管部门负责本行政区域内经济适用住房的建设和管理工作。发改、规划、建设、国土、财政、物价、民政、金融等部门,按照各自职能,负责经济适用住房有关工作。
  第六条 经济适用住房建设按照合理布局、市场运作、完善程序、公开透明的原则,坚持综合开发、配套建设,严格控制零星分散建设。
  第二章 优惠政策
  第七条 经济适用住房建设用地按行政划拨方式供应。对经济适用住房项目免收城市基础设施配套费等各种行政事业性收费和政府性基金,减半征收项目建设中经营服务性收费。
  第八条 城市重点工程和旧城拆迁改造项目拆迁安置时,被拆迁人符合经济适用住房购买条件的,可以优先购买经济适用住房。第九条经济适用住房开发建设单位可以以经济适用住房在建项目作抵押,向商业银行申请住房开发贷款。
  第十条 购买经济适用住房的个人向商业银行申请贷款,除符合《个人住房贷款管理办法》规定外,还应当提供准予购买经济适用住房的证明。个人住房贷款利率执行中国人民银行公布的贷款利率,不得上浮。
  第十一条 用于个人购房贷款的住房公积金,可优先向购买经济适用住房的个人发放。
  第三章 开发建设 
  第十二条 市(县)人民政府组织房管、发改、规划、建设、国土等部门,分析、预测经济适用住房市场需求,编制本市(县)经济适用住房发展规划。
  发改部门应会同房管、规划、国土等相关部门,根据经济适用住房发展规划和项目储备情况,编制经济适用住房建设投资年度计划和用地计划,报政府批准后实施。
  经济适用住房建设用地和建设规模纳入本市年度土地供应计划和房地产开发总量。
  中央和国家直属企事业单位及军队的经济适用住房建设,实行属地管理。其利用自用土地建设经济适用住房,经所属主管部门批准后,纳入当地经济适用住房建设投资计划,统一管理。
  第十三条 根据经济适用住房建设投资年度计划,房管部门应会同规划、国土等部门,提出项目建设用地意见,报市人民政府批准。
  第十四条 经济适用住房建设年度计划应当不低于当年住宅建设总量的20 % ,或根据实际情况经市人民政府批准,做适当调整。
  第十五条 经济适用住房建设,由政府统一组织实施,实行建设项目审查批准制度。经济适用住房建设项目,按照《南阳市经济适用住房建设项目法人招标投标暂行办法》(宛政〔2007〕62号)的规定,公开面向社会招投标,择优确定项目建设单位。严禁以经济适用住房名义取得划拨土地后,改变土地用途,变相搞房地产开发。
  第十六条 经济适用住房建设项目法人确定后,中标人应持合同和有关资料到相关部门办理审批手续。同时按合同约定时间开发建设,在开工前向房管部门备案,并将项目有关情况向社会公示。
  第十七条 经济适用住房的规划设计,要坚持以人为本、标准适度、便利节能、安全舒适、美观实用的原则,优选规划设计方案。同时要严格执行国家技术规范和标准,积极推行应用先进、成熟、适用的新技术、新工艺、新材料、新设备,不断提高建设水平。
  第十八条 经济适用住房建设必须建立和实行项目法人责任制、参建单位工程质量领导责任制,对其开发建设的经济适用住房工程质量负最终责任。
  第十九条 经济适用住房建设项目要严格执行国家验收规范及建设部制定的《住宅小区竣工综合验收管理办法》。通过综合验收的住宅方可入住,同时建设单位必须向买受人出具《住宅质量保证书》和《住宅质量说明书》,并按规定承担保修责任。
  第二十条 多层经济适用住房套型面积标准应当控制在每套建筑面积不低于60平方米,最高不超过90平方米;高层经济适用住房每套住房的建筑面积标准、户型比例应当经房管部门审核后,由规划部门审批。
  第二十一条 城中村改造中,以划拨方式供给用地建设的居民安置住宅,经市政府同意,参照经济适用住房进行确权和管理。
  第二十二条 建设经济适用住房,应当按照建筑总面积4 ‰ 的标准配套修建业主自治监督、物业管理用房,住宅区的公建配套应按国家规定配置,其商业用房建筑由建设单位按照商业用地比例补缴土地出让金。
  第四章 价格的确定与公示
  第二十三条 市、县政府价格主管部门是经济适用住房价格的主管部门。经济适用住房的销售基准价格应当以保本微利的原则确定,由物价部门会同房管部门依据《经济适用住房价格管理办法》(计价格〔2002〕2503号),综合考虑开发成本、税金和不高于3 % 利润的基础上确定,报经同级人民政府批准后联合公布执行。未经价格审核的经济适用住房,房管部门不予办理预售许可证,开发建设单位不得对外销售。
  第二十四条 经济适用住房销售应当实行明码标价,销售价格不得超过公示的基准价格和浮动幅度,不得在标价之外收取任何未予标明的费用。
  第二十五条 建立房地产开发经营企业负担卡制度。凡涉及房地产开发经营企业的建设项目收费,收费的部门和单位必须按规定在企业负担卡上如实填写收费项目、标准、收费依据、执收单位等内容,并加盖单位公章。拒绝填写或不按规定要求填写的,房地产开发经营企业有权拒交,并向政府价格主管部门举报。
  第五章 销售与转让
  第二十六条 具有本市常住城市户口或在市区内居住满三年,家庭年收入符合政府划定的收入线标准,有下列情形之一的家庭,可以购买一套经济适用住房:
  (一)无房户或住房困难户;
  (二)城市规划区内国有土地上的房屋拆迁中采用异地实物安置方式的拆迁户;
  (三)政府规定的其它条件。
  允许购买经济适用住房的家庭收入线标准为夫妻双方年收入不超过统计部门发布的本市上年度城镇居民人均可支配收入的四倍;住房困难户是指人均住房面积低于全市人均住房面积60 % 的家庭或三口以上家庭住房建筑面积低于60平方米。经济适用住房供应对象的家庭收入标准和住房困难标准,实行动态管理,市(县)政府将根据社会经济发展情况,每年向社会公布一次。
  第二十七条 申请购买经济适用住房的家庭应向房管部门提出购房申请,并如实填写《南阳市经济适用住房购房资格申请审批表》,同时提供家庭成员身份证、户口本(夫妻户口不在一起的需持结婚证)、所在单位或街道办事处出具的家庭成员收入证明和住房证明以及规定的其他证明材料。
  第二十八条 房管部门受理购房人申请后,应当在15个工作日内进行审查。符合经济适用住房购买条件的,在居住地或经济适用住房建设管理机构办公场所予以公示;不符合购买经济适用住房条件的,书面通知申请人,并说明理由。
  经公示有投诉的,由房管部门会同有关部门进行调查核实;无投诉或者经调查、核实投诉内容不实的,房管部门应向申请人发放《认购证》,准予购买经济适用住房一套。.
  第二十九条 经济适用住房的选购方式可采取轮候、摇号制或符合规定的其他方式。
  符合条件的家庭持《认购证》与经济适用住房开发建设单位签订购房合同。购房人凭《认购证》和购房合同到房管部门办理房屋权属登记。
  第三十条 符合第二十六条第(二)项中拆迁安置户购买经济适用住房的,拆迁单位统一向房管部门申报,经审核、公示无异议的,房管部门发放《认购证》,由拆迁单位统一购买经济适用住房。
  第三十一条 经济适用住房项目的销售宣传广告,必须经房管部门审查同意。
  第三十二条 经济适用住房建设单位或购房人应在项目竣工验收后90日内,持有关资料到房管部门进行房屋权属登记。房管部门在办理经济适用住房权属登记时,在《房屋所有权证》上应分别注明“经济适用住房”和准许上市日期。
  第三十三条 经济适用住房购房人拥有有限产权。购买经济适用住房不满5年的,不得直接上市交易;购买经济适用住房满5年的,购房人可转让经济适用住房,但应按照届时同地段普、通商品住房与经济适用住房差价的一定比例向政府交纳土地收益等价款。
  未住满五年确需出售的,经房管部门批准,只能以届时经济适用住房价格出售给符合购买经济适用住房条件的家庭。
  第六章 集资合作建房
  第三十四条 集资合作建房是经济适用住房的组成部分,其建设标准、优惠政策、集资价格、上市条件、供应对象、产权关系等均按照经济适用住房的有关规定,严格执行。
  第三十五条 严禁党政机关以任何名义、任何方式集资合作建房。
  第三十六条 鼓励住房困难户较多的工矿区和困难企业在符合土地利用总体规划、城市规划和单位发展计划的前提下,利用单位自用土地集资建设经济适用住房。建设单位应向房管部门提出申请,经房管部门审核后报同级人民政府批准。房源在优先满足本单位住房困难职工购买基础上仍有多余的,由政府统一向符合购买经济适用住房条件的家庭出售。
  第三十七条 集资户缴纳的集资合作建房款项应实行专款管理、专项使用,并接受财政、审计和房管部门的监督。
  第三十八条 夫妻双方只能享受一次购买集资房或房改房、经济适用住房的优惠政策。严禁任何单位借集资合作建房名义,变相搞实物分配或商品房开发。
  第三十九条 集资合作建房单位只允许收取规定的管理费用,不得有利润。
  第七章 监督管理
  第四十条 各有关部门要加强对经济适用住房建设、交易中违法违规行为的全过程监督与查处:
  (一)对未经审核批准,擅自开工建设的项目,由发改部门按有关规定予以处罚。
  (二)对未经批准、擅自改变经济适用住房或集资合作建房用地用途的,由国土部门按有关规定予以处罚。
  (三)开发建设单位违反价格法律、法规和本办法规定的价格行为,由政府价格主管部门依据《价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》予以处罚。
  (四)规划、房管部门对不符合规划设计控制性要求,尤其是套型面积结构超过规定的经济适用住房或集资合作建房标准的,不得核发《建筑工程规划许可证》和《商品房预售许可证》。
  (五)开发建设单位擅自向未取得购房资格的家庭出售经济适用住房或擅自组织未取得购房资格的家庭集资合作建房的,由房管部门责令开发建设单位限期收回;不能收回的,开发建设单位必须补缴同地段经济适用住房与商品房价格差额,由房管部门统一代收后缴财政专户,用于经济适用住房和廉租住房建设,并对开发建设单位进行处罚。
  第四十一条 对弄虚作假、隐瞒家庭收入和住房条件,骗购经济适用住房或集资合作建房的个人,由房管部门责成开发建设单位追回已售经济适用住房或集资合作建房,或者由购买人按市场价补足购房款,房款差额部分由房管部门统一代收后缴财政专户,用于经济适用住房和廉租住房建设;并提请所在单位对申请人进行行政处分。
  第四十二条 对经济适用住房或集资合作建房的购买人出具虚假证明的单位,由房管部门提请有关部门追究单位相关人员的责任。
  第四十三条 经济适用住房或集资合作建房开发建设单位和相关职能部门玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,提请监察部门追究行政责任;构成犯罪的,应依法追究刑事责任。
  第八章 附则
  第四十四条 各县(市)可依照本办法结合当地实际情况制定《实施细则》。
  第四十五条 本办法具体应用中的有关问题由南阳市房产管理局负责解释。
  第四十六条本办法自10月31日起施行。



湖南实施《中华人民共和国民办教育促进法》办法

湖南省人大常委会


湖南实施《中华人民共和国民办教育促进法》办法



  湖南省第十届人民代表大会常务委员会公告
  
  第74号
  
  《湖南省实施〈中华人民共和国民办教育促进法〉办法》于2006年11月30日经湖南省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,现予公布,自2007年3月1日起施行。
  
               湖南省人民代表大会常务委员会
  
                   2006年11月30日
  
  第一条根据《中华人民共和国民办教育促进法》和《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》,结合本省实际,制定本办法。
  
  第二条民办教育事业属于公益性事业,是社会主义教育事业的组成部分。
  
  民办学校与公办学校具有同等的法律地位。民办学校的教师、受教育者与公办学校的教师、受教育者具有同等的法律地位。
  
  第三条各级人民政府应当将民办教育事业纳入国民经济和社会发展规划,积极鼓励、大力支持、正确引导、依法管理民办教育事业,优化民办教育的发展环境,保障民办学校及其教师、受教育者的合法权益,促进民办教育事业健康发展。
  
  第四条县级以上人民政府应当将民办教育纳入整个教育事业统筹安排,并可以视财力和民办教育发展的具体情况,设立民办教育发展专项资金,用于资助民办学校发展,表彰和奖励有突出贡献的集体、个人。
  
  第五条县级以上人民政府教育行政部门主管本行政区域内的民办教育工作。
  
  县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门以及民政、财政、人事、价格、国土资源、发展与改革、公安等行政部门按照各自职责做好民办教育的有关工作。
  
  第六条县级以上人民政府教育、劳动和社会保障行政部门应当根据本地实际,制定民办教育发展的具体规划,明确民办教育发展的重点领域,报同级人民政府批准后实施。
  
  第七条县级以上人民政府教育、劳动和社会保障行政部门应当定期组织或者委托社会中介组织对民办学校的管理和办学水平、教育质量进行评估,并将评估结果向社会公布。
  
  第八条民办学校自律组织应当反映民办学校的意见和要求,为民办学校提供咨询及其他中介服务,维护民办学校及教职工和受教育者的合法权益,加强对民办学校的自律管理。
  
  第九条民办学校应当遵守法律、法规,贯彻国家的教育方针,突出办学特色,保证教育质量,致力于培养德、智、体等全面发展的社会主义建设事业的人才。
  
  第十条设立民办学校,应当符合法定条件,并按照下列规定报批:
  
  (一)本科学历教育学校,师范、医药类专科学历教育学校,按国家规定报国务院教育行政部门批准;
  
  (二)高等职业技术学院由省人民政府审批,报国务院教育行政部门备案;高级技工学校,由省人民政府劳动和社会保障行政部门审查,报国务院劳动和社会保障行政部门确认;技工学校,由省人民政府劳动和社会保障行政部门审批,报国务院劳动和社会保障行政部门备案;
  
  (三)高等教育自学考试助学机构、非学历教育高等学校,由省人民政府教育行政部门审批;高级及以上职业技能培训的民办职业培训机构,由省人民政府劳动和社会保障行政部门审批;
  
  (四)高级中等学历教育学校,由设区的市、自治州人民政府教育行政部门审批;中级职业技能培训的民办职业培训机构,由设区的市、自治州人民政府劳动和社会保障行政部门审批;
  
  (五)初级中等以下学历教育学校、幼儿教育机构,由县级人民政府教育行政部门审批;初级职业技能和非技术岗位的民办职业培训机构,由县级人民政府劳动和社会保障行政部门审批。
  
  劳动和社会保障行政部门审批(查)民办学校后,应当抄送同级教育行政部门备案。
  
  第十一条一所民办学校只能使用一个名称。民办学校应当冠以行政区域名,并与民办学校的教育类别、办学层次及办学范围相适应。未经省以上人民政府教育、劳动和社会保障行政部门批准,不得冠以与省以上行政区域名称含义相同的字样。
  
  实施学历教育的民办学校,称为学校或者学院、大学;实施非学历教育的民办学校,必须在学校或者学院前加补习、专修、进修、培训等字样;实施职业资格培训、职业技能培训的民办学校,称为培训学院、职业培训学校或者中心;实施学前教育的民办学校称为幼儿(稚)园。
  
  第十二条公办学校参与举办民办学校,不得利用国家财政性经费,不得影响公办学校正常的教育教学活动,并应当经主管的教育行政部门或者劳动和社会保障行政部门按照国家规定的条件批准。公办学校参与举办的民办学校应当具有独立的法人资格,具有与公办学校相分离的校园和基本教育教学设施,实行独立的财务会计制度,独立招生,独立颁发学业证书。
  
  参与举办民办学校的公办学校依法享有举办者权益,依法履行国有资产的管理义务,防止国有资产流失。
  
  实施义务教育的公办学校不得转为民办学校。
  
  第十三条民办学校出资人可以从办学结余中依法取得合理回报,具体实施办法由省人民政府按照国家规定制定。
  
  第十四条新建、扩建民办学校,人民政府应当按照公益事业用地及建设的有关规定给予优惠。教育用地不得用于其他用途。
  
  第十五条民办学校可以依法向金融机构申请贷款。
  
  鼓励金融机构对民办学校实行信用贷款。
  
  鼓励国有资产经营公司、国有投资公司以及其他企业和社会财团为民办学校提供贷款担保。
  
  第十六条捐资举办的民办学校和出资人不要求取得合理回报的民办学校,依法享受与公办学校同等的税收优惠政策。
  
  第十七条民办学校享受同级同类公办学校基本建设的优惠政策。
  
  民办高等学校享受国家和本省规定的高等学校后勤社会化改革等方面的优惠政策。
  
  第十八条县级人民政府委托民办学校承担义务教育任务的,按照国家和本省有关规定,其学生与同类公办学校学生同等享受减免和补贴费用的优惠。所需经费由人民政府按预算规定解决,民办学校不得向学生收取。
  
  第十九条民办学校举办者应当与教职工签订聘用合同或者劳动合同,明确双方的权利义务,依法保障教职工的工资、福利待遇等合法权益,并按国家规定为学校教职工缴纳社会保险费。
  
  第二十条接受普通全日制学历教育的民办学校的受教育者在考试、升学、就业、表彰奖励、助学贷款、乘车优惠及其他社会优待等方面,享有与同级同类公办学校受教育者同等的权利。
  
  第二十一条民办学校应当按照国家统一的会计制度进行会计核算,编制财务会计报表。
  
  第二十二条民办学校接受的国家资助、社会捐赠,向学生收取的费用以及民办学校举办者投入民办学校的资金,应当分别登记建账,并进入学校银行存款基本账户。
  
  第二十三条民办学校向受教育者收费不得违反国家规定。
  
  第二十四条民办学校学生退学的,民办学校应当按照学生实际学习时间和有关规定核退部分费用。但是,因民办学校刊登、散发虚假招生简章、广告或者违反国家规定等自身原因造成学生退学的,应当退还全部费用。
  
  第二十五条民办学校的招生简章、广告应当与报审批机关备案的内容一致,客观、真实、准确载明学校名称、学校性质、培养目标、办学层次等有关事项。
  
  第二十六条对乱收费、乱罚款和各种摊派及其他非法增加负担的行为,民办学校有权抵制,并可以向有关部门投诉、举报,或者依法申请行政复议、向人民法院起诉。
  
  第二十七条县级以上人民政府教育、劳动和社会保障行政部门应当加强对民办教育法律、法规执行情况的监督检查,按照管理权限,及时查处违法办学行为;对办学水平低下、管理混乱的民办学校应当及时督促改正,并可以责令暂停招生直至取缔。
  
  县级以上人民政府教育、劳动和社会保障行政部门在监督检查中发现民办学校违规使用办学资金、财务管理混乱或者接到有关单位和个人的举报时,可以委托会计师事务所等中介机构进行审计,并依法处理;发现民办学校虚假出资或者抽逃、挪用办学资金的,限期整改;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  第二十八条民办学校终止时,应当依照国家有关法律、法规的规定进行清算,处置资产、清偿债务。
  
  第二十九条本办法自2007年3月1日起施行。