突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

朱 晓 卓
（宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100）


摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播，不仅对社会大众健康产生了威胁，而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾，药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析，指出了目前实施这一许可的障碍，并提出了相应的对策。
关键词：突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现，再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权，包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物，造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力，罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权，但这种做法依旧把众多国家排斥在外，而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见，药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾，但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了，但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS）将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界贸易组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即ＷＴＯ知识产权第３１号条款： “强制许可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”条款。该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，一项行政行为的作出必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利，从这个层面看，对药物专利强制许可这一行政行为的作出，必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要，行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此，行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。
显然，药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性，也就是说专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，专利制度有利于鼓励新药发明创造，有利于发明创造的推广应用，有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持，理由在于：首先从国家和社会利益来看，药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；其次从人权保护的确定来看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三，从人权的实现来看，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是，强制许可是对知识产权专有权的限制，因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利，而并没有剥夺该药品专利人的专利资格，即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施，在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的，这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题，《多哈宣言》没有予以解决，只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议，比如修改TRIPS协议31（f）条，但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后，关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确，而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定：“自专利权被授予之日起满３年后，任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定，请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制，无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利，实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯，现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在此现实环境下，轻易地实施药品专利强制许可，可能会造成各国专利所有人的恐慌，引发商业贸易危机，并招致他国的非议，从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判，最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用３１号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻，但采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，必然会影响到药品研发机构和企业的积极性，可能暂时解决了困难，但对将来的防治工作却是适得其反。所以，目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适，必要时再实施药品专利强制许可，但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现，突发公共卫生事件的突发性和紧急性，必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关，并尽可能减少对这种应急权的种种限制，减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充，依法办事依然是其核心内容，而法律本身不是目的，是为了达到社会公共利益所运用的手段，所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律，必须体现法律的目的和精神，所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3]，在这个意义上说，采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确强制许可的非独占性和告知义务，确定合理费用补偿，及时终止强制许可，以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大达菲的产能，而且会降低达菲的市场价格，而且降幅可能相当大，在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下，这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上，国家政府还应采取更积极主动的措施，及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判，或与国外的制药公司协商实现本地化生产，或对进口防治禽流感药物免征进口关税，必要时采取价格补贴或其他优惠措施，同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作，在避免采取药品专利强制许可保证药品供应，这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度，但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的，有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到，更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此，政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时，相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施，如实行快速审批，实行快速审批的药物，药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5]，对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己研发的药物，就可以避免受制于人，也是药物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技术上有了突破，在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了，这对于确保药品质量意义重大。

参考文献：
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
[2]张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朱晓卓，田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1（1）：224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27（2）：58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报（社会科学版）.2003.4（2）：68
原载于《南京医科大学学报》（社会科学版）2006年第一期
建设部


建设部关于进一步搞好企业集团试点工作的若干意见
建设部



《建设部开展企业集团试点工作指导意见》（建法〔1997〕345号）下发以来，各试点企业集团积极开展试点工作，取得了一定的成绩，但发展不平衡。为了进一步做好建设系统的企业集团试点工作，根据党的十五届四中全会通过的《中共中央关于国有企业改革和发展若干重大
问题的决定》（以下简称《决定》），结合建设系统实际，现提出以下意见：
一、进一步提高对企业集团试点工作重要性的认识
（一）按照现代企业制度组建企业集团是进一步推进建设系统企业改革和发展的需要
《决定》明确指出，国有企业改革的方向是建立现代企业制度。建立现代企业制度要求企业采取公司制，实行集团化的企业组织和管理体制。建设部58家试点企业集团中，只有一部分集团真正建立了以资本为纽带的母子公司体制，大部分集团还在进行理顺集团内部关系的探索工作。
按照十五届四中全会《决定》的要求，依据《公司法》，建立以资本为主要纽带的母子公司体制，是建设系统企业集团在新形势下面临的重要任务。
（二）培育和发展建设企业集团，是推进建设系统国有企业战略性改组的需要
当前，建设企业的规模、结构和运作方式还不适应市场竞争和建设事业发展的需要，影响了经济增长的质量和效益。推进建设系统国有企业战略性改组，就要打破行业、地区和所有制的界限，着力发展一批代表行业形象的大型企业集团，形成规模经济，在市场竞争中发挥主导作用。
（三）发展建设企业集团，是促进建设产业结构升级，形成新的经济增长点的需要
随着我国经济的快速发展，居民的消费需求结构发生了重大变化。居民对住宅及装饰装修、供水、供气、供暖、园林绿化、公共交通等商品和服务的质量要求越来越高，我国建设产业发展已到了产业结构优化升级的关键时期。建设产业结构升级需要培育一批大型企业集团，发展资金密
集、技术密集的高新技术产业，提高产品的科技含量。大型企业集团有条件按照建设产业发展的战略需要，发挥自身的经济实力和技术优势，把握国际、国内市场环境变化趋势，研究制定集团的长期发展战略，促进产业结构升级，形成新的经济增长点。
（四）培育大型企业集团，是增强我国建设产业国际竞争力的需要
经济全球化趋势引起的国际竞争日益激烈。国际经济竞争的主体，是规模巨大的跨国公司。我国加入ＷＴＯ以后，必将有更多的从事房地产、勘察设计咨询、建筑施工等业务的跨国公司进入我国市场。目前我国建设企业集团在规模实力、技术开发能力等方面，与跨国公司有很大的差距
。在1999年的世界500家大企业中，我国只有工业企业、贸易企业和金融企业位居其中，还没有建设企业集团。面对严峻的竞争形势，建设系统只有培育一批能够参与国际竞争的大型企业集团或国际型工程公司，才能够在国内外市场上与跨国公司相抗衡。
二、企业集团要建立以资本为主要纽带的母子公司体制
（一）试点企业集团母公司及其成员企业在清产核资、界定产权的基础上，要按照《公司法》改制，理顺集团内部产权关系，形成以资本为主要纽带的母子公司体制。母公司一般可改建为国有独资公司或有限责任公司，子公司一般应改建为有限责任公司或股份有限公司。
（二）试点企业集团在公司制改建中，可以通过以下方式建立母公司：
1．已组建的企业集团，可将原核心企业改建为母公司；
2．拟组建的企业集团，可将一个主要企业改建为母公司；
3．强强联合形成的企业集团，可新设一个以资本营运为主要职能的公司为母公司。
（三）明确试点企业集团母公司的国有资本出资人，建立出资人制度。试点集团母公司是国有独资公司的，其出资人应是国家授权投资的机构或国家授权的部门。少数具备条件的试点集团母公司，经国务院或省级人民政府批准，可以成为国家授权投资的机构。
（四）试点企业集团母公司要完善资本营运职能，负责集团子公司资本营运情况的监督和考核，并依据考核指标的完成情况决定对子公司高层经营管理人员的奖惩。母公司可以根据国家行业管理的要求和企业集团经营的特点，确定考核子公司的经济指标、营运服务和安全生产指标。
（五）试点企业集团母公司作为子公司的出资人，依出资额对子公司承担责任，同时依法享有重大决策、选择经营者、资本收益等出资人权利。
母公司应在以下方面强化自己的职责，切实发挥主导作用：
1．制定企业集团的发展战略和发展规划；
2．决定集团重大投资、融资、技术改造项目，决定对外经贸与经济合作，决定重大科研与开发项目；
3．协调母子公司之间的关系；
4．编制集团合并会计、统计报表；
5．推进集团组织结构调整；
6．统一管理集团商标、商誉等无形资产。
（六）试点企业集团子公司是依《公司法》设立的公司制法人企业，依法享有法人财产权，对母公司和其他出资人投入的资本承担保值增值责任。子公司自主决定公司内部机构设置、按照规章实施具体管理和从事生产经营管理活动。子公司之间的经济交往，要遵循自愿、平等、互惠、
互利原则。母公司不是子公司的行政管理机构，与子公司不是上下级行政录属关系，而是出资人与被投资企业之间的关系。母公司不得干预子公司正常的生产经营活动，不得无偿占用、调拨子公司资产，不得收取管理费用，不得加大或挤占子公司的生产经营成本。
（七）母公司与子公司可以通过订立协议，明确相互之间在某些重大事项上的权利义务关系。协议对母公司与子公司均具有法律约束力。
（八）企业集团中的成员企业之间的权利义务关系，应通过制订企业集团章程加以规定。企业集团章程由集团成员企业共同制定，集团章程依法生效后，对全体成员企业都具有法律约束力。
三、各级建设行政主管部门要支持试点企业集团实施联合、兼并与资产重组的发展战略，实现低成本有效扩张的目标
（一）支持试点企业集团跨地区、跨国兼并联合。各级建设行政主管部门要支持试点企业集团打破地区封锁，实现企业集团间的强强联合和优势互补，打破地方、行业保护，促进全国形成统一、开放的建设市场。要鼓励和支持企业集团与国外公司兼并、联合、合资、合作，充分利用外
国资本，提高我国建设系统企业集团的管理水平和技术水平，为开拓国际市场创造条件。企业集团的兼并联合要坚持自愿原则，坚决制止行政干预或强制捆绑的行为。
（二）支持试点集团跨行业兼并联合。各级建设行政主管部门要支持试点集团向其他行业拓展业务，与其他行业的企业兼并联合，尤其是与上下游行业的企业兼并联合，扩大建设企业集团的经营范围，提高抗风险能力，增强企业实力。
（三）支持试点集团跨所有制兼并联合。国有企业集团可以兼并非国有企业，非国有企业集团也可以兼并国有企业，应当支持管理水平高、经济效益好、发展潜力大的非国有企业集团兼并经营困难的国有企业。
（四）支持试点集团进行内部资产重组，提高集团的整体竞争能力。试点集团要适应市场经济的发展形势和产业结构升级换代的需要，及时对集团的内部资产进行重组，剥离非经营性资产，优化组合经营性资产，强化母公司的资本经营功能，提高子公司的专业化经营水平。
（五）企业之间的联合兼并与企业内部的资产重组都必须依法并按照有关程序进行。对于长期亏损、管理混乱、资不低债、扭亏无望的企业，要实施规模化的兼并，兼并企业要承担被兼并企业的全部债务，并负责安置被兼并企业的职工，同时要对被兼并企业进行改制。
四、加快制订企业集团试点方案的工作进度
研究、制订试点方案是企业集团试点的一项基础性工作，各试点企业集团要高度重视。试点方案一般由一个主件和若干附件组成。主件要重点突出，简明扼明。附件主要是文字、图表和数据说明。
（一）主件的内容
1．集团基本情况。包括企业集团母公司、主要子公司及其他成员企业的主要业务、主要技术与经济指标，简要分析存在的主要问题和原因。
2．集团发展战略提要。阐述企业总战略、战略目标以及为达到目标拟采取的关键措施。
3．建立现代企业制度试点方案。（1）母公司改制的形式及按《公司法》要求建立法人治理结构的方案。（2）子公司改制的方案。（3）集团组织结构调整和改组方案。（4）母子公司管理体制和决策体制。
4．集团技术进步策略。集团技术开发体制、技术开发的人力、资金投入、技术进步战略目标，重要技术改造、技术创新目标和措施。
5．集团母公司、主要子公司及其他成员企业分离社会职能、职工下岗分流及再就业的主要目标和措施。
6．集团母公司、主要子公司及其他成员企业深化劳动、人事、分配制度改革试点方案、主要步骤和措施。
7．集团协商议事机构的设立及管理体制。
8．集团发展的功能建设。包括集团的战略规划、融资、资本运营、产品和技术开发、市场营销、外经外贸等功能实现的现状、存在的问题和试点预期目标及措施。
（二）附件的内容
试点方案还应具备下列附件：
1．集团的经济效益概况表。
2．企业集团发展战略（全文）。
3．企业集团、集团母公司及上市子公司的章程。
4．集团母公司对外投资管理办法及向子公司委派产权代表的管理办法。
5．集团组织结构调整方案及改制前后的组织结构图和全部子公司、参股公司名单。
6．集团母公司、主要子公司及其他成员企业分离社会职能、职工下岗分流及再就业方案。
7．配合社会保障体系的建立，建立医疗、养老保险等项改革的实施办法。
8．需要政府明确和解决的重要政策和难点问题。
试点方案要符合《建设部开展企业集团试点工作指导意见》的要求，要按照制定试点方案的有关规定，结合企业集团自身情况。试点方案要体现十五届四中全会精神，体现企业改革与企业发展同步进行的原则；要坚持“三改一加强”的工作方针，走兼并、联合、重组的发展道路；重点
要突出，措施要具体，要有可操作性。试点方案要以企业为主制定，其中涉及有关政策需要协调的，地方建设行政主管部门要给予支持，试点方案的制定工作要于二○○○年底完成。试点方案的论证由试点企业集团所在地省级建设行政主管部门负责组织，建设部各有关司局参加。论证会通
过试点方案后，企业集团的试点工作即可进入实施阶段。试点方案抄报建设部。
五、加强试点工作的组织协调和领导
建设系统企业集团试点工作在建设部的统一领导下进行。建设部政策法规司会同部各有关业务司负责企业集团试点的指导和协调工作，各地建设行政主管部门负责有关企业试点方案的论证工作。
各地建设行政主管部门要按照建设部的统一要求，切实抓好企业集团试点工作的组织、指导和协调工作。改进工作方式，提高办事效率；加强与本地区有关部门的沟通和协调，积极争取金融、财政、税务、外贸等部门对试点工作的更大支持；加强调查研究，及时总结经验，解决试点中
出现的问题。



2000年7月17日