陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)

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陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于印发省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)的通知

陕政办发 〔2011〕27号


各市、县、区人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:

《陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法(试行)》已经省政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


陕西省人民政府办公厅

二○一一年三月二十八日


陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法

(试行)

第一章 总 则

第一条 为了及时补充和调整我省医疗机构统一采购药品的品规和价格,满足用药需求,降低采购成本,减轻企业负担,确保药品安全价廉,对经过统一采购招标的药品实行集中挂网、动态调整管理。

第二条 参与我省医疗机构统一采购的药品生产、经营企业和负责医疗机构药品统一采购的管理机构、工作机构,应当遵守本办法。

第三条 集中挂网、动态调整管理遵循公开、公平、公正和诚实守信,坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。

第四条 有下列情况之一的,可以启动动态调整程序:

(一)同品规中标生产企业不足3家的(独家品规除外),包括统一采购招标品规出现空缺的;

(二)同品规中标生产企业虽然满3家,但有价格更合理的品规申报参加统一采购的;

(三)中标品规价格高于同厂家同品规在我省市场现行供货价的;

(四)因政策变化需作调整的。

第五条 省药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室(以下简称省药品“三统一”办公室)负责制定规则、组织协调、监督管理。省医疗机构药品采购中心负责具体操作、提供服务、药品配送、维护平台。

第六条 省监察、纠风部门负责对集中挂网、动态调整的全程进行监督。

第二章 申报方法

第七条 药品生产企业可随时对符合本办法第四条增补条件的品规提出申请,省药品“三统一”办公室也可根据实际情况编制并公布动态调整目录信息。

第八条 符合申报条件的企业通过省医疗机构药品采购中心网络平台(陕西省药械集中采购网,网址:wwwsxsyxcgcn)提出申请,填写企业及申报药品的电子信息,并提交纸质申报材料。

第九条 一个生产企业只能作为一个申报人,委托一名授权代表参加申报。

第十条 申报企业应具备以下条件:

(一)依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书的生产企业;

(二)近两年内企业无生产(销售)假药和严重违反GMP规定、申报品种无生产(销售)劣药行为;

(三)近两年内申报品规在国家、生产企业(境外和港澳台药品总代理)所在地省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中无质量不合格记录;

(四)注射剂类生产企业,申请投标品种须完成工艺处方核查(境外和港澳台药品总代理除外);

(五)近两年内未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应的品规;

(六)具有相应的药品生产供应能力。申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的,申报企业年销售额在8000万元以上;申报品种为大容量注射剂类,申报企业年销售额在4000万元以上;其他申报品种,申报企业年销售额在1000万元以上(以增值税纳税申报表为准);

(七)法律、法规规定的其他条件。

第十一条 申报企业应当提供以下材料:

(一)企业申报函、法人代表授权委托书;

(二)药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照(复印件);境外和港澳台药品总代理需提供药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照(复印件);

(三)企业基本情况登记表;

(四)上一年度单一企业纳税申报表复印件加盖报名企业公章;

(五)申报品规一览表;

(六)供货承诺函;

(七)境外和港澳台药品总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由厂家出具的总代理证明(复印件);

(八)由企业所在市级以上药监部门提供的以下证明材料:

1近两年内企业有无生产(销售)假药和严重违反GMP规定、申报品种有无生产(销售)劣药行为。境外和港澳台药品总代理近两年内有无销售假药和严重违反GSP规定、申报品种有无销售劣药行为;

2近两年内申报品种在国家、生产企业(境外和港澳台药品总代理)所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录;

3注射剂类生产企业,申请投标品种进行工艺处方核查的情况说明(境外和港澳台药品总代理除外)。

(九)没有列入国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》(发改价格〔2009〕2489号)中的品规,需提交政府定价文件;

(十)申报材料真实性声明等其他相关文件资料。

第十二条 需提供的药品品规资料:

(一)国产药品需提供生产批准文件(复印件),批准文号必须为国药准字号,进口药品需提供《进口药品注册证》(复印件),港澳台药品需提供《医药产品注册证》(复印件);

(二)药品质量标准(复印件);

(三)药品说明书(原件);

(四)投标药品近两年不良反应监测情况说明;

(五)投标药品上年度销售量和生产能力的情况说明;

(六)提交材料真实性声明等其他相关文件材料。

第三章 动态调整

第十三条 省药品“三统一”办公室负责组织人员对申报企业和品种资质进行审核。

第十四条 省药品“三统一”办公室负责从省医疗机构药品统一采购评标专家库中随机抽取一定数量专家,组成专家组,负责价格谈判。

第十五条 对申报企业的审核结果通过陕西省药械集中采购网向社会公示3日。公示期内,接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束后,企业和专家组进行价格谈判。

对申报企业的审核结果和价格谈判的结果,应由企业确认。

第十六条 专家组以国家基本药物零售指导价扣除21%的顺加差率后的价格、国家公布的基本药物基层平均采购价格、省内外现有中标价扣除5%的顺加差率后的价格、本省市场现行价为参考,结合我省医疗机构实际采购价进行分析,初步确定可能成交的建议价格,与中标企业及申报企业进行协商谈判。

第十七条 经价格谈判,专家组提出拟挂网价格。

第十八条 企业应按要求参加价格谈判,并对拟挂网价格进行确认。企业未按要求参加价格谈判,或对拟挂网价格未进行确认的,视为自动放弃。

第十九条 确认拟挂网价格的企业数超过3家时,由专家组按照以下顺序依次选取入围企业。

(一)同品规已中标企业;

(二)动态调整新入选企业;

按上述排序仍不能选定的,由专家组投票,按照“简单多数胜出”的原则选取。

第二十条 拟挂网价格原则上符合以下要求(因政策变化需要作出调整的除外):

(一)低于国家制定的基本药物零售指导价扣除21%顺加差率后的价格。没有列入国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》(发改价格〔2009〕2489号)中的品规,必须低于国家发展改革委、陕西省物价部门、企业所在地省级物价部门规定的最高零售价扣除21%顺加差率后的价格。

(二)不高于国家公布的基本药物基层平均采购价格扣除5%顺加差率后的价格。没有列入国家发展改革委办公厅《关于公布的基本药物基层采购价格及有关问题的通知》(发改办价格〔2010〕2996号)中的品规,有药品差比价关系的,按药品差比价规则推算价格,无药品差比价关系的,不执行此条规定。

(三)同一生产企业同品规不高于该品种在《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》中采购供货价扣除5%顺加差率后的价格。

(四)不高于该品种在我省基层医疗机构统一采购药品中标价。

(五)不高于同厂家同品规在陕西省现行市场供货价。

(六)同一生产企业的药品报价应体现差比价规则。

第四章 结果评定

第二十一条 省药品“三统一”办公室对拟挂网价格进行审定,确定拟入围品规和拟挂网价格。

第二十二条 物价部门对拟挂网价格审核备案。审核备案后,通过陕西省药械集中采购网向社会公示,公示期7日。

第二十三条 公示期内,接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束,经省药品“三统一”办公室审定,报省监察厅备案后发布公告。

第二十四条 有下列情况之一,经省药品“三统一”办公室审定,按废标处理。

(一)经核实,企业提供虚假资料的;

(二)不按规定签订合同的;

(三)其他不符合有关规定的情形。

第五章 附 则

第二十五条 本办法自2011年3月28日起施行。





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医疗机构应当加强对注意义务的认识

北京市华卫律师事务所 邓利强 刘凯

一、 对注意义务的介绍
根据我国当前有关侵权行为构成要件的通说,某项行为是否构成侵权,应当同时符合四个构成要件,第一,行为人主观上具有过错;第二,行为具有违法性;第三,有损害后果的存在;第四,违法行为与损害后果之间存在因果关系。因此,在诉讼过程中,只要能够否定上述任何一个构成要件的存在,则行为人的行为就不构成侵权。就医疗机构来看,医院是否履行了其应负的注意义务,直接关系到在医疗损害赔偿纠纷中,医院是否具有过错以及医院的诊疗行为是否具有违法性。因此,加强对注意义务的认识,对医疗机构来讲,是十分必要的。
在侵权行为法领域内,过错包括故意与过失两种情况。所谓故意,是指行为人预见到了自己行为的后果,但是仍然希望或放任结果的发生。但是在医疗损害赔偿纠纷之中,医院在主观上不存在故意;所谓过失,是指行为人对自己行为的结果应当预见或者能够预见而没有预见,或虽然预见到却轻信某种结果可以避免。在侵权行为法理论中,过失又包括了疏忽与懈怠两种情况——行为人对自己行为的结果应当预见或者能够预见而没有预见,为疏忽;行为人对自己行为的结果虽然预见了却轻信能够避免,为懈怠。疏忽与懈怠都是过失,都是行为人对其所应负担的注意义务的违反。
通过上述介绍,我们可以得出这样一个结论——过失就是一种“不注意”的心里状态,就是行为人对其应当负担的注意义务的违反。根据当前侵权行为法的理论,“注意”分为三个不同层次:
1、 普通人的注意。所谓普通人的注意,是指在通常的情况下,
仅用轻微的注意,即可预见到的情形。举例来讲,某人住在五楼,其楼下是一集贸市场,但是某人某日在打扫房间时,随手将一空酒瓶从阳台上抛出。某人的此种行为,就是违反了普通人的注意义务;
2、 应与处理自己事务为同一注意。与处理自己事务为同一注意,应以行为人平日处理自己事务所用的注意为标准。判断此种注意义务,应以行为人平日处理自己事务所用的注意为标准。举例来讲,甲委托乙在其不在办公室时,代其接收并保管一张面额为100000元人民币的支票,乙承诺,并在下班前收到了支票。但乙在下班后,随手将这张支票放在了办公桌上,第二天上班时,这张支票遗失。在所举的例子中,乙违反的就是应与处理自己事务为同一注意的注意义务。通俗的讲,就是任何一个普通人,在保管自己的面额为100000元的支票时,都不会随手放在办公桌上。更何况,甲乙之间已形成了保管合同。
3、 善良管理人的注意。所谓善良管理人的注意义务,是指依该特定行业的专业,所能尽到防止他人损害的最大努力。这种注意义务要求以社会的一般观念认为具有相当知识经验的人,对于一定事件所用的注意义务为标准来判断行为人是否有过失。行为人有无尽此注意的知识和经验,以及他向来对于事务所用的注意程度,均不过问,仅依其职业性质给予考虑。一般来讲,某一民事主体所负善良管理人的注意义务与其所从事的职业、所承担的职责联系比较紧密,比如,医师、律师、会计师、高速公路管理部门等,在其从事其所从事的职业或在其承担的职责范围内,其所负的注意义务,都应当是善良管理人的注意义务。
二、 医疗机构在日常的运营过程中所应负担的注意义务
前述所简要介绍的是主要是注意义务的层次,通过介绍,我们可以看出,在三种注意义务的层次中,以善良管理人的注意义务的注意程度为最高,以普通人的注意程度为最低。但问题在于,注意义务是存在于民法领域内的一个理论性名词,如何将其与现实生活中民事主体的行为联系起来,应是本文的主旨所在。
如前所述,注意义务与民事主体在行某种行为时的主观方面联系的非常紧密,当民事主体没有承担其应负的注意义务时,我们就可以认定其主观上存在过失。通常,我们判断某一民事主体在行某种行为时其主观是否存在过失的标准,是客观标准。
从注意义务的渊源来看,民事主体在日常行为的过程中,其应当承担的注意义务的来源主要来源于法律、法规、规章以及地方性法规或地方政府规章的规定。比如,我国《民法通则》第一百二十五条规定“在公共场所、道旁或者通道上挖坑、修缮安装地下设施等,没有设置明显标志和采取安全措施造成他人损害的,施工人应当承担民事责任”。结合前文对注意义务的介绍,我们解读这一法条时,可以得出这样一个结论——在公共场所、道旁或者通道上挖坑、修缮安装地下设施等情况时,设置明显标志和采取安全措施是施工人应当承担的注意义务,当其没有设置明显标志和采取安全措施时,就是存在过失。
就医疗机构在日常的运营过程中所应负担的注意义务来看,同样应当遵守法律、法规、规章以及地方性法规或地方规章的规定,尤其是我国当前所颁布的医疗卫生监督管理法规中的相关规定,医疗机构更是应当予以足够的重视。比如《医疗事故处理条例》中关于医方对于患者死亡时,应当向家属告知尸检的规定;《医疗废物管理条例》中关于医疗卫生机构处理医疗废物的相关规定;《医疗广告管理办法》中关于医疗广告的禁止性规定等。由于医疗卫生监督管理法规中的相关规定,与医疗卫生机构的联系相较其他法律、法规、规章或者地方性法规或地方性规章而言更加紧密,因此,医疗机构在日常运营过程的注意义务,更多的是来源于前述法规或规章的规定。当然,当医疗卫生机构在日常的民事领域内所实施其他与其业务无关的行为时,其注意义务的来源还包括除医疗卫生监督管理法规以外的其他规范性文件。比如,《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第六条第一款规定“从事住宿、餐饮、娱乐等经营活动或者其他社会活动的自然人、法人、其他组织,未尽合理限度范围内的安全保障义务致使他人遭受人身损害,赔偿权利人请求其承担相应赔偿责任的,人民法院应予支持。”根据司法解释此条的规定,医疗卫生机构,除根据相应的与其业务有关的规范性文件履行应尽的注意义务以外,还应当负担本条所规定“安全保障义务”。
出了前文所谈到的法定的注意义务外,我们还应看到,随着社会的不断发展,科学技术水平的不断进步,民事主体除负担法律、法规、规章以及地方性法规或地方规章所规定的法定的注意以外,某些行业还出台了很多的行业性的技术规范或是操作规程等。比如,在食品加工行业,我国相关规范性文件就对诸如某些添加剂的比例问题、某种原材料的禁用问题等进行了明确的规定。而就医疗行业来看,医疗卫生机构也存在前述所说的技术性规则。此种技术性规则,就是各种诊疗常规或者护理规范,这些与诊疗行为有关的技术性规则,向医疗执业人员提出了明确的注意义务,当其所实施的诊疗行为违反这些技术性规则时,不管是从理论还是从司法实践来看,均会被认定存在过失或被认为行为具有违法性。
但应当注意的是,在民事领域内,民事主体所应负担的注意义务并不仅限于法定的义务,还应包括道德义务。当然医疗卫生机构也不例外。这种道德义务,是与民事主体所承担的职责或其执业性质紧密相联地。应予注意的是,道德上的注意义务十分抽象,其外延是相当宽广的,因此,判断某一行为主体是否违反了道德义务,还应具体问题具体分析,之所以在此提出,目的在于提醒广大医务人员以及医疗机构,其所承担的注意义务的来源除法律规定和行业性的技术性规则之外,还包括社会的一般道德标准。
三、 医疗机构应当加强医务人员对注意义务的认识
当前医患之间的矛盾非常尖锐,客观表现就是医疗纠纷的增多。如何化解医患之间的矛盾,因这是宏观上的问题,笔者在此不作过多的讨论。但在微观层面上来看,医疗机构加强对其医务人员关于注意义务的认识,无疑是一种行之有效的方法。
笔者认为,医疗机构加强其医务人员对注意义务的认识,应从两个大的方面着手。第一,加强对医务人员的法律教育,使医务人员的法律意识不断提高,使法律、法规、规章或地方性法规及地方政府规章中,有关医务人员应当负担的注意义务深入其心,在诊疗过程中切实地按照相关规定的要求履行其应尽的义务;第二,加强对医务人员业务水平的培训,使其在诊疗过程中的行为均符合诊疗常规或者护理常规的规定,切实维护患者的利益。



政府采购的监管缺位(2005-6-24)
文章来源:中国经济时报
http://finance.sina.com.cn
发表时间: 2005年06月24日 09:21

  谷辽海

  政府采购的主管机关,是指依法享有国家对政府采购市场的行政管理职权,能以自己的名义行使政府采购行政管理权力,并能独立地承担因此而产生的相应法律责任的组织。

  我国《政府采购法》规定,各级人民政府财政部门是负责政府采购监督管理的部门, 依法履行对政府采购活动的监督管理职责。根据法律的授权,我国从中央财政部到各省、市财政厅局先后都设立了政府采购管理处(室),在全国形成了政府采购市场的统一监管体系,开始对公共消费市场行使法律所赋予的国家行政权力,履行相应的法定职责。从中央到地方,各级国家机关、事业单位、社会团体等政府采购当事人开始成为被管理的行政相对人。

  在政府采购法实施之前,我国的政府采购市场没有统一的和法定的监管机关。2000年1月1日实施的《中华人民共和国招标投标法》是规范我国公共采购市场的一部重要法律,但没有通过法定的方式明确授权对公共消费领域进行统一监管的组织。

  为贯彻执行《招标投标法》的相关规定,2000年3月,中央机构编制委员会办公室提出了招标投标活动行政监督的职责分工意见。根据有关规定(详见附件的备注),国家发展和改革委员会指导和协调全国的招投标工作,负责组织国家重大建设项目稽查特派员,对国家重大建设项目建设过程中的工程招投标进行监督检查。招投标过程中违法活动的监督执法,分别由经贸、水利、交通、铁道、民航、信息产业等行政主管部门负责。虽然有关部门明确了职责分工,但还是缺乏法律授权的统一监管组织。当事人对招标采购活动如果有异议,仍然不知道该向哪个行政监督部门提出投诉。

  比较典型的例子,如“全国首例政府采购案”。2000年8月8日,采购人国家农业部的“无规定动物疫病区”的采购项目向全国公开招标。开标后,投标供应商未能中标,开始对采购活动提出异议,向相关的行政监督部门进行投诉,前后长达一年零三个月。有关部门以没有法定职权为理由,相互“踢皮球”。无奈之下,质疑供应商于2001年11月提出了民事侵权诉讼。“无规定动物疫病区”采购项目的采购主体和监管主体都是同一个组织即国家农业部,从法理上来说,审裁不能合一,即“运动员”不能同时为“裁判员”。

  政府采购法实施后,法律明确了政府采购市场的监管机关、供应商的质疑程序和投诉程序、行政主体不受理投诉内容的救济机关和救济程序等等。

  近两年,随着我国政府采购规模的不断扩大,全国各省市的政府采购争议随之也普遍增多。为此,2004年8月,我国财政部专门颁发了《政府采购供应商投诉处理办法》的行政规章。该办法第三条规定,县级以上各级人民政府财政部门负责依法受理和处理供应商投诉。财政部负责中央预算项目政府采购活动中的供应商投诉事宜。县级以上地方各级人民政府财政部门负责本级预算项目政府采购活动中的供应商投诉事宜。倘若前述“无规定动物疫病区”采购争议案件发生在2003年1月1日后,那么,供应商就可以将采购人农业部的采购行为向国家财政部提出投诉。

  无独有偶,国内各大媒体最近纷纷报道了我国《政府采购法》实施后的全国首例政府采购行政诉讼案件。采购人分别为国家发展改革委员会和国家卫生部,被告是国家财政部。原告北京现代沃尔经贸有限责任公司认为,2004年11月,采购人和采购代理机构在全国公共卫生体系救治项目的公开招标采购活动存在违法行为,要求国家财政部及时予以查处,被告财政部于2005年1月受理案件却未能在法定期限内积极履行法定职责,反而于2005年2月25日移送给采购人来处理。为此,原告针对财政部的行政不作为,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼,要求被告国家财政部对采购主体所存在的违法行为依法进行查处。

  根据上述,我国政府采购法明确规定了政府采购市场的主管机关,这一点突破了《招标投标法》监督机制所存在的严重缺位状态。然而,政府采购法本身还是存在监督的缺位。例如,采购人如果是各级财政部门,供应商认为,财政厅局的采购文件、采购过程和中标、成交结果使自己的权益受到损害的,应该向谁进行投诉呢?又该由哪个行政主体来处理投诉案件呢?我们在这部法律中找不到答案。

  政府采购法实施以来,我国各级财政部门查处了大量招标采购违法案件,政府采购的“阳光工程”迈出了重要一步。但从近两年政府采购的法律文书来看,我国各级财政部门的政府采购行政执法状态和执法水平并不乐观。财政部门查处政府采购违法行为的阻力较大,有关部门缺乏相互理解和彼此配合,政府采购执法队伍的法律素质普遍较差,执法人员大部分是学财经的,没有经过法律专业培训,认定违法事实不知如何援引法律,不懂行政执法程序,投诉处理决定书和行政处罚决定书参差不齐,政府采购的执法条件和执法工具也非常简陋,主管领导还不太重视政府采购行政执法,人手奇缺,缺少必要的技术设施。执法环境还有待于进一步改善。(9)

  (应读者的要求,本栏目从下周起每周二刊出,敬请留意。——编者)
本文作者谷辽海为北京市辽海律师事务所高级律师