国家食品药品监督管理局


关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办[2010]162号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证公众用药安全，2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作，在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
　　各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导，安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合，形成合力，切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险排查力度，加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导，建立中药注射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验，并积极做好宣传工作，保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

　　二、加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
　　各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查，要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况，对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查，经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的，应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种，各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识，督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究，提高产品质量水平。

　　三、加强指导，引导药品生产企业开展相关研究
　　各省（区、市）药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导，指导生产企业按照相关要求开展研究，通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案，各省（区、市）药品监管部门要尽快完成初审，提出审核意见，并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料，国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价，药学评价通过后，生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省（区、市）药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促，保证经费和人员安排切实落到实处，确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作，按要求提供实验所需的产品及相关资料。

　　四、做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工作
　　为全面开展中药注射剂安全性再评价，国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。各省（区、市）药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究，并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前，生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省（区、市）药品监管部门要及时组织对资料进行审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后，鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
　　中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作，各级药品监管部门必须高度重视，加强督促检查，确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实，2010年下半年，国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月二十九日



陕西省人民政府


陕西省全民所有制企业临时工管理实施细则
陕西省人民政府



第一条 根据国务院发布的《全民所有制企业临时工管理暂行规定》（以下简称《规定》），结合本省实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于本省境内的一切全民所有制企业。
第三条 全民所有制企业（以下简称企业）招用的临时工，是指使用期限不超过一年的临时性、季节性用工。
第四条 企业招用临时工，实行面向社会，公开招用。按照平等自愿、协商一致的原则，由企业与被录用的临时工本人签订劳动合同。
第五条 企业招用临时工，原则上从城镇待业人员中招用。招用临时工的名额，由企业自主决定。
未经省劳动行政部门审核批准，任何单位不得擅自从外省招用临时工。
需要从农村招用临时工的，须经地区（市）劳动行政部门审核批准。从农村招用的临时工，不转户口和粮食关系，用工单位应到当地公安部门办理暂住户口手续。
第六条 企业从城镇待业人员中招用临时工，应验证待业人员的城镇户口、待业卡及其所在劳动就业服务部门的证明。
第七条 被招用的临时工，必须符合国家法定劳动年龄。禁止招用十六周岁以下（不含十六周岁）的儿童；未满十八周岁的未成年人，不得从事繁重或有毒、有害工种的劳动。
第八条 劳动合同的主要内容：
一、劳动质量、数量要求；
二、合同期限；
三、劳动条件、劳动保护权利和责任；
四、劳动报酬、保险福利待遇；
五、劳动纪律；
六、违反劳动合同应承担的责任；
七、双方议定的其他事项。
劳动合同一经签定，即具有法律效力。
第九条 企业与临时工的一方违反劳动合同，给对方造成经济损失的，根据责任大小和后果轻重予以相应赔偿。
第十条 临时工的工资待遇，由企业参照本单位劳动合同制工人的工资，与临时工协商，在劳动合同中规定。
第十一条 临时工在企业工作期间因工负伤，经地区（市）级劳动鉴定委员会鉴定，全部丧失劳动能力的，由企业一次性发给相当本人十二个月标准工资的补助费；部分丧失劳动能力的，由企业一次性发给相当本人六个月标准工资的补助费。
第十二条 临时工患病或非因工负伤，凡在本企业工作半年以下的，停工医疗期限为一至两个月；在企业工作半年以上的，停工医疗期为两至三个月，在本企业工作半年以上，医疗期满尚未痊愈被解除劳动合同的，由企业一次性发给相当本人一个月标准工资的医疗补助费。因病或非因
工死亡的，由企业发给相当本企业六个月平均工资的丧葬补助费和直系亲属救济费。
第十三条 从城镇招用的临时工，实行社会养老保险制度。临时工退休养老基金缴纳标准和支付管理办法，比照《陕西省国营企业实行劳动合同制实施办法》第十九条规定办理。
第十四条 企业招用的城镇临时工解除劳动合同后，应将其养老保险基金（包括银行利息）转移到当地社会劳动保险机构。
第十五条 对违反《规定》和本细则的企业，按第五条规定的审批管理权限，由劳动行政部门按下列规定给予经济处罚或者提请有关主管部门对直接责任者给予行政处分。
一、擅自从农村招用临时工的，除责令限期辞退外，每招用一名临时工，处以500－1000元罚款；对超过限期不执行辞退的单位加重一至三倍罚款。
二、招用未满十六同岁童工的，除责令其立即辞退外，每招用一名童工，处以500－5000元罚款。
企业支付的罚款，应从企业基金、利润留成、经费包干中列支，不得推入成本。
罚款收入，一律上缴当地财政。
第十六条 当事人对劳动行政部门的行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定之日起十五日内，向作出处罚决定部门的上一级部门申请复议。对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院提起诉讼，也可以直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉
、又不执行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第十七条 临时工在履行劳动合同中与企业发生劳动争议时，按照《陕西省国营企业劳动争议处理实施细则》的规定办理。
第十八条 国家机关、社会团体、事业单位经批准招用临时工，可参照本细则执行。
第十九条 本细则由省劳动厅负责解释。
第二十条 本细则自发布之日起施行。




1992年10月16日