国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
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监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
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五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测，均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的，都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区水工程管理保护办法
内蒙古自治区人大常委会


（1995年4月5日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1995年6月1日起施行）


第一条 为了加强水工程的管理保护，充分发挥其国民经济基础设施的作用，促进自治区经济和社会发展，根据《中华人民共和国水法》和有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于自治区行政区域内国有水工程的管理保护。
第三条 本办法所称水工程是指水工建筑物及其附属设施。包括：水库、水利枢纽工程；防洪排涝工程；农田草牧场灌排工程；水力发电工程；供水工程；水土保持治沟骨干工程以及水工程附属的防汛设施、观测设施、水文监测设施、水文地质监测设施和导航、助航设施等。
第四条 各级人民政府应当加强对水工程管理保护工作的领导。
旗县级以上人民政府水行政主管部门负责水工程的管理保护工作。
土地、环保、城建、公安、农业、畜牧、林业等部门按照各自的职责分工做好水工程的管理保护工作。
第五条 任何单位和个人都有保护水工程的义务，对破坏水工程的行为，有权制止和举报。
对在水工程管理保护工作中做出突出贡献的单位和个人，由旗县级以上人民政府给予表彰和奖励。
第六条 水工程应当划定必要的管理范围和保护范围。
水工程管理范围系指根据水工程管理需要划定的，由水工程管理单位使用的水土资源范围。
水工程保护范围系指为保证水工程安全，在管理范围之外所划定的区域。
第七条 新建水工程的管理范围和保护范围，由建设单位按照批准的设计，提请旗县级以上人民政府依照国家或者自治区人民政府规定的标准划定。
已建水工程的管理范围和保护范围，已划定的，维持原划定范围；尚未划定的，按照水工程管理单位的隶属关系，由其行政主管部门会同土地管理等部门提出方案，报旗县级以上人民政府依照国家或者自治区人民政府规定的标准结合实际情况划定。
水工程管理范围、保护范围与国家其他生产、建设用地发生交叉时，由水工程主管部门会同有关部门依照有关法律、法规和本条例的规定协商并提出解决方案，报旗县级以上人民政府批准。
第八条 国有水工程管理范围内的土地属全民所有，使用权属水工程管理单位。
管理范围内的土地所有权或者使用权属于集体的或者使用权属于个人的，按照国家和自治区有关法律、法规的规定办理征地和权属变更手续。
对水工程管理范围内可利用的土地，在保证水工程安全运行的前提下，经旗县级以上水行政主管部门批准，可以种植农作物。
国有水工程保护范围内土地的所有权、使用权不变。
第九条 水工程管理范围内的土地权属确定后，由旗县级以上人民政府发给水工程管理单位土地使用证书，水工程管理单位应当制图划界，树立标志。
各级水行政主管部门应当将本行政区域内的水工程的公布及其管理范围、保护范围和有关情况通报同级土地、环保、公安、农业、畜牧、林业、交通、地矿、电力、城建及其他有关部门，并在水工程所在地公告。
第十条 水工程管理单位必须加强水工程的管理保护。
大中型水库、水利枢纽工程和需要加强保护的重点水工程的管理单位，经过公安部门批准可以配备经济民警负责水工程的保卫工作。
第十一条 禁止下列损害、毁坏水工程的行为：
（一）挖掘、拆卸、爆炸、撞击水工程；
（二）在堤防、土坝的顶、坡、戗台取土、晒场、开挖道口、挖窖；
（三）超重车辆、履带拖拉机不采取保护措施在水工程交通桥上行驶；
（四）在防汛和工程管理通讯线路上搭挂广播线、输电线；
（五）盗窃、毁坏、侵占工程设备、器材物资；
（六）盗窃、毁坏、堵塞、移动水文气象、测量、科学试验、观测试验等设施。
第十二条 在水工程管理范围内禁止下列行为：
（一）爆破、钻探、采矿、采石、采砂、挖掘、垦植、葬坟；
（二）在河滩、蓄滞洪区、水库库区内围垦，修筑堤坝，堆置废土、废渣、废物；
（三）在水库、河道、渠道、治沟骨干工程内设置阻水障碍物；
（四）侵占水工程管理范围内土地的其他行为。
第十三条 在水工程保护范围内爆破、采石、采砂、挖筑鱼塘、打井、考古挖掘、采矿、排污、兴建地下工程，须经旗县级以上水行政主管部门批准，并应当采取相应的净化和安全保护措施方可以进行。
第十四条 水行政主管部门的水政监察人员执行公务时，应当持证，佩戴标志。责令停止违法行为，应当填发《责令停止水事违法行为通知书》，责令赔偿应当填发《违反水法规赔偿通知书》，罚款应当填发《违反水法规行政处罚决定通知书》。
第十五条 违反本办法第十一条、第十二条、第十三条的，由旗县级以上水行政主管部门或者有关主管部门会同旗县级以上水行政主管部门责令其停止违法行为，恢复原状；造成损失的，应当承担赔偿责任；情节严重的，应当依照水利部发布的《违反水法规行政处罚暂行规定》处以罚
款。
违反本办法第十二条第二项、第三项规定的，由水行政主管部门责令其限期清障；逾期不清障的，由防汛指挥部组织强行清障，并由设障者负担清障费用。
违反本办法，应当给予治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出行政处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。当事人
逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第十七条 水行政主管部门或水工程管理单位的工作人员要严格执行本办法的规定，对滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 集体和个人兴建的水工程的管理保护参照本办法执行。
第十九条 本办法应用中的具体问题由自治区水行政主管部门负责解释。
第二十条 本办法自1995年6月1日起施行。



1995年4月5日