关于调整部分非处方药说明书的通知
国家药监局
关于调整部分非处方药说明书的通知
国药监注[2002]326号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家
药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证，经研究，决定对聚维酮碘软膏
等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。现将有关事项通知如下：
各省(区、市)药品监督管理局接此通知后，组织并受理辖区内药品生产企业相关非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。
药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办［2002］195号)中的第三条办理。
附件：部分非处方药说明书调整内容
国家药品监督管理局
二○○二年九月十九日
附件：
部分非处方药品说明书调整内容
1．聚维酮碘软膏
项目
原内容
调整后内容
作用类别
本品为皮肤科用药类非处方药药品。
本品为妇科用药类非处方药药品。
适应症
用于皮肤黏膜感染。
用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。
用法用量
涂于患处，成人和小儿均为每日1-2次。
阴道给药法：
将软膏注入阴道深处。
每次一支、每天一次，宜睡前使用。
六至十天为一疗程。
外用法：
将软膏推出适量，均匀涂抹于外阴粘膜的病患部位。
禁忌
感染面积过大者禁用。
对碘过敏者禁用。
注意事项
1．对本品及碘过敏者禁用。
本品能完全杀灭精子，用药时不能受孕。停药三天后即可正常受孕。
为防止沾染衣物，使用后应卧位。
不良反应
偶见皮炎和过敏反应。
极个别病例用药时创面粘膜局部有轻微短暂刺激，片刻后即自行消失，无需特别处理。
备注：
用于皮肤科用的聚维酮碘软膏继续使用原说明书内容，本调整只适用于用于妇科的聚维酮碘软膏制剂。
聚维酮碘软膏的“双跨”身份继续保留。
2．聚维酮碘栓
项目
原内容
调整后内容
适应症
用于念珠菌性外阴阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。
用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。
注意事项
6．本品仅供阴道给药，切忌口服。
6．本品仅供阴道及直肠给药，切忌口服。
规格
每粒含有效碘0.017-0.023克
每粒含聚维酮碘按有效碘计算为0.02克
3．枸橼酸钙片
项目
原内容
调整后内容
注意事项
2．高钙血症、高尿血症、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。
2．高钙血症、高尿血症者禁用。
药物相互作用
9．与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用，可减少嗳气、便秘等副作用。
9．与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用，可减少便秘等副作用。
4．枸橼酸钙咀嚼片
调整内容同上。
5．乙酰半胱氨酸颗粒剂
项目
原内容
调整后内容
注意事项
2．不宜与金属，橡皮，氧化剂，氧气接触，因可发生不可逆性结合而失效。
删除
6．酚咖片
项目
原内容
调整后内容
作用类别
感冒类
解热镇痛类
7．复方葡萄糖酸钙口服液（10毫升：0.11克（钙元素））
项目
原内容
调整后内容
用法用量
口服。成人一次10毫升，一日1次，饭后服用。
口服。成人一次10-20毫升，一日2-3次，饭后服用。
8．维生素AD滴剂（每克含维生素A9000单位，维生素D3000单位）
项目
原内容
调整后内容
用法用量
口服。成人一次10-15滴；一岁以下小儿一日5滴，一岁以上一日7-8滴。
口服。一次1/6克（相当于 滴）。
9．枸椽酸铋钾颗粒
项目
原内容
调整后内容
用法用量
口服，成人一次300毫克，一日3-4次，餐前半小时服。
口服，成人一次1袋（相当于铋110毫克），一日3-4次，餐前半小时服。
10．复方孕二烯酮片
项目
原内容
调整后内容
注意事项
如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，停药半年后再怀孕。
如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。
11．三相避孕片
调整内容同上。
12．维D钙咀嚼片
项目
原内容
调整后内容
药物组成
本品每片含主要成分碳酸钙0.75克（相当于钙300毫克），维生素D150国际单位。
本品每片含主要成分碳酸钙0.75克（相当于钙300毫克），维生素D100国际单位。
13．鼻炎片
项目
原内容
调整后内容
功能主治
用于鼻窦炎。
用于急慢性鼻炎。
14．金莲花颗粒
项目
原内容
调整后内容
功能主治
用于咽喉肿痛。
用于上呼吸道感染，咽炎，扁桃体炎。
15．胃苏颗粒（冲剂）
项目
原内容
调整后内容
功能主治
主治胃脘胀痛。
主治气滞型胃脘痛，症见胃脘胀痛，窜及两胁，得嗳气或矢气则舒，情绪郁怒则加重，胸闷食少，排便不畅及慢性胃炎见上述证候者。
16．驴胶补血颗粒
项目
原内容
调整后内容
作用类别
月经不调类
月经不调、虚证类
规格
每袋装8克
每袋装8克、20克
17．益血生胶囊
项目
原内容
调整后内容
功能主治
健脾生血，补肾填精。用于脾肾两亏所致的，贫血。头昏眼花，心悸气短，体乏无力，面色萎黄。
健脾生血，补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚，症见头昏眼花，心悸气短，体乏无力，面色萎黄，以及贫血见上述症侯者。
18．龙牡壮骨颗粒
项目
原内容
调整后内容
功能主治
强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗，小儿多汗，夜惊，食欲不振，消化不良。
强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病，症见小儿多汗，夜惊，食欲不振，消化不良。
19．和兴白花油
项目
原内容
调整后内容
功能主治
用于昆虫叮咬及瘙痒性皮肤病。
用于头晕头痛，伤风鼻塞，肌肉酸痛，蚊叮虫咬。
20．跌打按摩药膏
项目
原内容
调整后内容
作用类别
急性软组织扭挫伤类
急、慢性软组织扭挫伤类
21．消痛贴膏
项目
原内容
调整后内容
作用类别
慢性软组织扭挫伤类
急、慢性软组织扭挫伤类
22．云南白药创可贴
项目
原内容
调整后内容
作用类别
急性软组织扭挫伤类
外科用药类
当今世界,随着经济一体化的不断进展,法律的融合与统一成为世界性的潮流,侵权法同样处于这个潮流之中。中国作为侵权法研究的大国之一,应当为推动世界侵权法的融合与统一做出应有的贡献。这也是我与侵权法专家库齐奥教授、奥利芬特教授和格林教授组建世界侵权法学会的心愿。
近几十年来,世界侵权法的融合与统一出现了令人振奋的潮流,这就是世界侵权法的统一运动方兴未艾。世界侵权法统一运动的基本进程是:
一、美国侵权法重述。美国法律协会从1923年成立之时起,就致力于推动美国侵权法的统一。其编撰的《侵权法重述》具有最大的影响力,累计被引用六万余次,在美国和全世界范围内产生了巨大影响。《侵权法重述》第一次完成于1939年,目的是希望将已经被绝大多数法域认可的法律规则进行整理,实现侵权法律规则的统一化。第二次始于1955年,于1979年完成,注重采纳了一些他们认为是更好的规则。第三次始于1991年,采取分编式方法进行,已经完成了《产品责任编》、《责任分担编》、《物质和精神损害责任编》,更注重对更好的规则的适用,尤其是产品责任重述,其规则更为新颖。
二、欧洲侵权法的统一。欧洲一体化之后,1992年,奥地利学者库齐奥成立了“欧洲侵权行为法小组”,自2001年起举办“欧洲侵权法年会”,每年都会出版年报,出版《欧洲侵权法的统一》丛书,拟定了《欧洲侵权法原则》(于2005年正式出版)。1998年,德国奥斯纳布吕克大学冯·巴尔教授成立了“欧洲民法典研究小组”,下设“契约外债务工作小组”,2006年11月公布了《造成他人损害的契约外责任(草案)》。两个小组在对如何起草欧洲侵权法的关键问题上采取了一致立场,即欧洲未来的统一侵权法不是法律“重述”,而是在国别比较的基础上,提取各国法律的“公因式”,提交认为最好的方案。《欧洲侵权法原则》采取弹性制度,对两种立法模式兴利除弊,要点是明确规则的价值基础,为欧洲侵权立法的协调提供一个共同的、基本的框架,条文的原则性较强,法官在个案中应考虑的各种因素,在个案中可以权衡各个因素的不同影响。《草案》的目的是作为未来《欧洲民法典》的一部分,其条文具体,内容全面。
三、东亚侵权法示范法的制定。中国大陆、日本、韩国以及中国台湾、中国香港的侵权法学者于2010年7月2日在中国黑龙江省伊春市宣布成立东亚侵权法学会,之后中国澳门的学者也加入其中。学会的宗旨是研究东亚侵权法的统一问题,选择专题,进行法域的法律报告,并研究这些问题的法律规则的统一,最终目标是提出《东亚侵权法示范法》。3年来,该学会会员分别做出本法域的专题报告；提出东亚侵权法示范法的编写大纲；提出了东亚侵权法示范法的试拟稿,并在此基础上,全面起草了东亚侵权法示范法的条文。目前的东亚侵权法统一工作正在进行之中,与欧洲统一侵权法的进程相比,起步时间较晚,但目标比较明确,就是要起草一部为东亚各国和地区的侵权法提供一个示范法,并且最终成为各法域立法和司法的参考法案。
四、世界侵权法学会的成立及研究。2011年8月,我在上海第二届国际民法论坛会议之余,邀请奥立芬特教授等教授聚谈,提出了建立一个世界性的侵权法研究团体的建议,以更好地推动世界侵权法的统一,得到他们的热烈响应,并共同推举了主持起草《欧洲统一侵权法原则》的库齐奥教授作为学会主席。随后,由我和奥立芬特教授、格林教授组成的执行委员会,领导世界侵权法学会的工作。世界侵权法学会每年举行一次年会,选择一个主题,以案例研究为主,通过设定虚拟的典型案例,由相关法域的专家根据各自侵权法的规则提出报告,在会议上进行讨论,归纳解决同一问题规则的相同点和区别,进行比较研究,协调各法域侵权法的立场,提出统一的法律适用意见,推动世界侵权法的统一。第一届学术研讨会专门就有关产品责任的三个典型案例(案例内容见本版),进行比较分析,寻找就同一个问题各国法律的异同点。世界侵权法学会执委会希望通过这样的工作方式,使该学会能够成为世界各国和地区侵权法研究专家的交流中心,进行世界范围内的侵权法统一研究的学术中心,推动世界侵权法的融合与统一,为世界和平和发展贡献力量。
作者：杨立新,世界侵权法学会执行委员会委员、中国人民大学民商事法律科学研究中心主任